Пакет №250 – комплексное обследование шейки матки, которое сочетает ПАП-тест методом жидкостной цитологии (BD SurePath), цитологический паспорт (BD FocalPoint GS Imaging System) и ПЦР. ВПЧ ВКР 14 типов.
Обеспечивает максимальную чувствительность и точность благодаря сочетанию жидкостной цитологии, искусственного интеллекта и ВПЧ-тестирования 14 онкогенных типов вируса. Соответствует требованиям приказа МЗ Украины №1057 и международным стандартам скрининга рака шейки матки.
Подробнее о технологии и Цитологическом паспорте.
ПАП-тест на основе жидкостной цитологии – это современный и высокоточный метод раннего выявления рака шейки матки и предраковых изменений. В лаборатории Синэво исследование выполняется с использованием двойной экспертизы, которая сочетает опыт цитологов и систему цифровой микроскопии на основе искусственного интеллекта BD FocalPoint GS Imaging System с микроскопом ZEISS Axioscope 5. Такой подход существенно повышает чувствительность и надежность выявления патологических изменений. Тест позволяет идентифицировать клетки с признаками предраковых и злокачественных трансформаций на ранних стадиях, когда лечение наиболее эффективно.
В Украине рак шейки матки входит в тройку самых распространенных онкологических заболеваний среди женщин. Согласно приказу МЗ Украины от 18.06.2024 №1057, женщинам в возрасте 21-65 лет рекомендуется проходить цитологический скрининг каждые 3 года или ВПЧ-тестирование каждые 5 лет в возрасте 30–65 лет.
Технология BD SurePath обеспечивает максимальное сохранение клеток в жидкой среде, создает чистый равномерный препарат без слизи, крови и воспалительных клеток, формирует монослой клеток диаметром 13 мм, оптимальный для анализа. Преимущества BD SurePath по сравнению с традиционной цитологией включают повышение выявления LSIL на 107%, HSIL на 64,4%, снижение количества неудовлетворительных образцов на 58%, а также улучшение различия между воспалительными изменениями и атипией ASC-US на 75%. Из одного образца возможно выполнить котестинг – одновременное проведение ВПЧ-теста и ПАП-теста.
Цитологические препараты, подготовленные по технологии BD SurePath, дополнительно анализируются системой искусственного интеллекта BD FocalPoint GS Imaging System. Результат формируется на основе двойной экспертизы – опыта цитолога и AI-анализа. Методология BD FocalPoint официально одобрена U.S. Food and Drug Administration для рутинного применения в скрининге рака шейки матки. Эта система повышает чувствительность выявления ASC-H на 9,2%, LSIL+ на 9,8%, HSIL на 19,6% и рака шейки матки на 24,5%. Результат сопровождается автоматизированными индивидуальными цифровыми изображениями диагностически значимых клеток, оцениваемых в соответствии с классификацией Bethesda system (2014). Анализ соответствует приказу МЗ Украины от 18.06.2024 №1057 «Стандарт медицинской помощи. Скрининг рака шейки матки. Ведение пациенток с аномальными результатами скрининга и предраковыми состояниями шейки матки».
ПЦР. ВПЧ ВКР 14 (cobas HPV, FDA approved) – это современный скрининговый тест для выявления 14 онкогенных типов ВПЧ с отдельным генотипированием ВПЧ 16 и 18. Исследование выполняется методом ПЦР в реальном времени на платформе cobas 6800 (Roche Diagnostics, Швейцария). Тест определяет отдельно ВПЧ 16 и ВПЧ 18 и группу из 12 других типов высокого канцерогенного риска – 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68. Он охватывает полный перечень типов, рекомендованных приказом МЗ Украины №1057, FDA и ВОЗ.
ВПЧ является самой распространенной инфекцией, передающейся половым путем, в мире – до 90% женщин контактируют с вирусом в течение жизни. В большинстве случаев инфекция транзиторная, но персистенция типов 16 и 18 ассоциирована с развитием цервикальной интраэпителиальной неоплазии CIN I–III и рака шейки матки. Тест полностью автоматизирован, что минимизирует человеческий фактор, обладает высокой аналитической чувствительностью и специфичностью, подтвержденной FDA. Он позволяет выполнить раннее выявление типов 16/18, которые составляют наивысший риск развития CIN2+/CIN3+, и определяет все 14 типов в одном тесте.
Пакет №250 рекомендован: для планового скрининга и диагностики предраковых заболеваний шейки матки, после аномальных результатов ВПЧ или ПАП-теста, после лечения CIN и/или конизации, при дисплазии или воспалительных изменениях, наличии ИППП и для контроля лечения. Как первичный скрининг РШМ согласно приказу МЗ Украины.
Пакет №250 – это золотой стандарт цервикального скрининга, который сочетает три ключевые технологии с наивысшим уровнем доказательности и соответствия международным рекомендациям: BD SurePath – современная жидкостная цитология, BD FocalPoint – искусственный интеллект для визуализации и повышения точности, cobas HPV – точное ПЦР-тестирование 14 типов ВПЧ высокого риска.
