Комплексное решение для диагностики патологий шейки матки, которое позволяет одновременно оценить состояние клеток эпителия, определить наличие и тип вируса папилломы человека (ВПЧ), а также выявить наиболее распространенные инфекции, передающиеся половым путем. Такой подход обеспечивает максимально полную информацию и помогает врачу выбрать правильную тактику ведения пациентки.
В состав пакета входит: ПАП-тест методом жидкостной цитологии BD SurePath™ с автоматизированным анализом BD FocalPoint™ (цитологический паспорт) – современный и высокоточный метод раннего выявления предраковых и злокачественных изменений шейки матки.
В Синэво тест проводится по принципу двойной экспертизы:
- опытными цитологами;
- системой цифровой микроскопии на основе искусственного интеллекта BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия). Такой подход значительно повышает чувствительность и надежность выявления патологических клеток.
Тест позволяет диагностировать изменения на ранних стадиях, когда лечение наиболее эффективно. ПЦР-тест на ВПЧ 28 генотипов (качественное определение с генотипированием) – исследование охватывает 19 генотипов высокого канцерогенного риска (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82) и 9 генотипов низкого риска (6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70), которые преимущественно вызывают доброкачественные поражения (кондиломы). Тест позволяет определить наличие ВПЧ, конкретный генотип и оценить риск развития предраковых состояний в зависимости от типа вируса.
ПЦР-скрининг на 7 ИППП – выявляет наиболее распространенные инфекции, которые могут вызывать воспалительные процессы и осложнять течение ВПЧ-инфекции:
- Chlamydia trachomatis.
- Neisseria gonorrhoeae.
- Mycoplasma genitalium.
- Mycoplasma hominis.
- Ureaplasma urealyticum.
- Ureaplasma parvum.
- Trichomonas vaginalis.
Своевременная диагностика этих инфекций позволяет предотвратить осложнения (хронические цервициты, бесплодие, осложнения беременности) и повышает точность дифференциальной диагностики при атипичных результатах цитологии.
Подробнее о технологии и Цитологическом паспорте.
BD SurePath™ – современная жидкостная цитология, рекомендованная FDA (США) и директивами CE, которая обеспечивает: максимальное сохранение клеток благодаря фиксации в жидкой среде, чистый и равномерный препарат без слизи, крови и воспалительных клеток, создание монослоя клеток диаметром 13 мм, идеального для анализа.
Преимущества BD SurePath™ по сравнению с традиционной цитологией:
- +107% – выявление LSIL (дисплазия легкой степени);
- +64,4% – выявление HSIL (дисплазия средней и тяжелой степени);
- -58% – снижение количества неудовлетворительных образцов, требующих повторного взятия;
- +75% – лучшее различение между воспалением и атипиями типа ASC-US.
Возможность котестинга – одновременное проведение ВПЧ-теста и ПАП-теста из одного биоматериала.
BD FocalPoint™ – система визуализации с искусственным интеллектом (цитологический паспорт). Цитологические препараты, подготовленные по технологии BD SurePath™, дополнительно анализируются с помощью системы BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат исследования формируется на основе двойной экспертизы, сочетающей опыт лабораторного эксперта по цитологическим исследованиям и возможности микроскопии на основе искусственного интеллекта. Анализ проводится с использованием современной лабораторной системы визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с высокотехнологичным микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия). Такая инновационная высокоточная автоматизированная технология обеспечивает быстрое и эффективное выявление потенциально аномальных клеток в цитологическом образце, делая результаты максимально надежными и воспроизводимыми.
Методология BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) официально одобрена FDA (США) для рутинного применения при скрининге рака шейки матки, предраковых поражений и атипичных клеток на основе исследования цервикального соскоба ПАП-теста методом жидкостной цитологии по технологии BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторная система визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистически значимо повышает чувствительность выявления рака шейки матки и предраковых поражений по сравнению с традиционными методами, а именно:
- на 9,2% увеличено выявление ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL – атипичные клетки, которые могут свидетельствовать о тяжелых предраковых изменениях);
- на 9,8% увеличено выявление LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion – внутриэпителиальные поражения плоского эпителия низкой степени злокачественности);
- на 19,6% увеличено выявление HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion – внутриэпителиальные поражения плоского эпителия высокой степени злокачественности);
- на 24,5% увеличено выявление рака шейки матки.
Анализ соответствует приказу МЗ Украины от 18.06.2024 №1057 «Стандарт медицинской помощи. Скрининг рака шейки матки. Ведение пациенток с аномальными результатами скрининга и предраковыми состояниями шейки матки».
Дополнительно к каждому результату прилагаются автоматизированные индивидуальные цифровые изображения, созданные и обработанные системой BD FocalPoint™ GS Imaging System, которые визуализируют поля с диагностически значимыми клетками цитологического образца с последующей оценкой в соответствии с классификацией Bethesda system (2014).
ПЦР. ВПЧ 28 (генотипирование, качественное определение)
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является основным фактором развития рака шейки матки. Тест охватывает 28 наиболее клинически значимых генотипов, среди которых:
- 19 генотипов высокого канцерогенного риска (ВКР): 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82.
- 9 генотипов низкого и промежуточного риска (НКР): 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70 и другие, которые обычно вызывают доброкачественные поражения (кондиломы, папилломы).
Возможности теста:
- определение наличия ВПЧ и конкретного генотипа;
- дифференциация транзиторной инфекции от персистирующей, имеющей риск прогрессии;
- оценка риска развития CIN2+ в зависимости от генотипа;
- помощь врачу в выборе тактики (наблюдение, лечение, контроль).
Преимущества:
- полный охват клинически значимых типов ВПЧ;
- сочетание с цитологией значительно повышает прогностическую ценность;
- соответствует международным стандартам скрининга (ASCCP, ESGO, WHO).
ПЦР. Скрининг 7 ИППП
Этот тест направлен на выявление наиболее распространенных инфекций, которые могут осложнять течение ВПЧ-инфекции, вызывать воспалительные процессы шейки матки и влиять на репродуктивное здоровье.
В исследование входит выявление 7 патогенов:
- Chlamydia trachomatis – одна из самых частых бессимптомных инфекций, ассоциирована с риском бесплодия и CIN.
- Neisseria gonorrhoeae – возбудитель гонореи, вызывает гнойно-воспалительные процессы шейки матки.
- Mycoplasma genitalium – вызывает цервициты, осложняет течение ИППП.
- Mycoplasma hominis – ассоциирована с бактериальным вагинозом и хроническими инфекциями.
- Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum – могут вызывать хронические воспаления, влиять на фертильность и течение беременности.
- Trichomonas vaginalis – паразитарная инфекция, провоцирующая хронические цервициты.
Преимущества:
- выявление даже бессимптомных форм инфекций;
- объяснение причин воспалительных изменений в цитологических мазках;
- своевременное лечение снижает риск осложнений (бесплодие, хронические цервициты, осложнения беременности);
- повышает точность дифференциальной диагностики при атипичных результатах ПАП-теста.
Преимущества сочетания цитологии, ПЦР ВПЧ 28 и ПЦР-скрининга 7 ИППП
- Комплексный подход – одновременное выявление клеточных изменений (ПАП-тест), вируса папилломы человека (28 генотипов) и наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путём.
- Полная оценка рисков – цитология показывает морфологические изменения, ВПЧ-тест определяет конкретные генотипы высокого и низкого риска, а ИППП-скрининг выявляет сопутствующие инфекции, которые могут усиливать воспаление и способствовать персистенции ВПЧ.
- Ранняя диагностика – позволяет выявить предраковые состояния и инфекции ещё до появления симптомов.
- Персонализированная тактика – врач получает максимально полную картину и может выбрать оптимальную тактику ведения: наблюдение, лечение или контроль после терапии.
- Снижение риска осложнений – своевременное выявление ИППП и ВПЧ помогает предотвратить хронические цервициты, бесплодие и осложнения беременности.
- Соответствие международным стандартам – подход основан на рекомендациях ASCCP, ESGO, WHO и приказе МЗ Украины №1057.
Пакет обеспечивает три уровня диагностики: Цитология + ВПЧ 28 (генотипирование) + ИППП 7, что даёт максимально полную картину состояния шейки матки и репродуктивного здоровья женщины.
