Пакет №129.6 – это расширенный вариант цервикального скрининга, который сочетает морфологические и иммунохимические методы. Он позволяет не только выявить клеточные изменения шейки матки, но и оценить биологическую активность ВПЧ-инфекции и риск ее прогрессирования.
В состав пакета входят: ПАП-тест методом жидкостной цитологии BD SurePath™ с автоматизированным анализом BD FocalPoint™ (цитологический паспорт) – современный и высокоточный метод раннего выявления предраковых и злокачественных изменений шейки матки.
В Синэво данный тест выполняется по принципу двойной экспертизы:
- опытными цитологами;
- системой цифровой микроскопии на основе искусственного интеллекта BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия).
Такой подход значительно повышает чувствительность и надежность выявления патологических изменений. Тест позволяет идентифицировать клетки эпителия с признаками предраковой или злокачественной трансформации на ранних стадиях, когда лечение наиболее эффективно. Маркеры p16 и Ki-67 – это биомаркеры, позволяющие определить риск прогрессирования предраковых изменений. Совместная экспрессия p16 и Ki-67 указывает на высокую вероятность CIN2+, что помогает врачу принимать обоснованные решения и снижает количество ненужных биопсий.
Капсидный тест (ВПЧ L1) – показывает, на какой стадии находится ВПЧ-инфекция:
- положительный L1 → продуктивная фаза, низкий риск прогрессии;
- отрицательный L1 → высокая вероятность персистирующей инфекции и риск развития CIN2+. Данное исследование помогает точнее прогнозировать течение процесса и определить, необходимо ли активное лечение или достаточно наблюдения.
Подробнее о технологии и Цитологическом паспорте.
BD SurePath™ – современная жидкостная цитология, рекомендованная FDA (США) и директивами CE, которая обеспечивает: максимальное сохранение клеток благодаря фиксации в жидкой среде, чистый равномерный препарат без слизи, крови и воспалительных клеток, создание монослоя клеток диаметром 13 мм, идеального для анализа.
Преимущества BD SurePath™ по сравнению с традиционной цитологией:
- +107% – выявление LSIL (дисплазия лёгкой степени);
- +64,4% – выявление HSIL (дисплазия средней и тяжёлой степени);
- -58% – снижение количества неудовлетворительных образцов, требующих повторного взятия;
- +75% – лучшее различение между воспалением и атипиями типа ASC-US.
Возможность котестинга – одновременно из одного биоматериала провести ВПЧ-тест и ПАП-тест.
BD FocalPoint™ – система визуализации с искусственным интеллектом (Цитологический паспорт). Цитологические препараты, подготовленные по технологии BD SurePath™, дополнительно анализируются с помощью системы BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат исследования сформирован на основе двойной экспертизы, которая сочетает опыт лабораторного эксперта по цитологическим исследованиям и возможности микроскопии на основе искусственного интеллекта. Анализ проводится с использованием современной лабораторной системы визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с высокотехнологичным микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия). Такая инновационная высокоточная автоматизированная технология обеспечивает быстрое и эффективное выявление потенциально аномальных клеток в цитологическом образце, делая результаты максимально надёжными и воспроизводимыми.
Методология BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) официально одобрена FDA (США) для рутинного применения при скрининге рака шейки матки, предраковых поражений и атипичных клеток на основе проведения исследования цервикального соскоба ПАП-теста методом жидкостной цитологии по технологии BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторная система визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистически значимо повышает чувствительность выявления рака шейки матки и предраковых поражений по сравнению с традиционными подходами, а именно:
- на 9,2% увеличила выявление ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL, атипичные клетки, которые могут свидетельствовать о тяжёлых предраковых изменениях);
- на 9,8% увеличила выявление LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion, внутриэпителиальные поражения плоского эпителия низкой степени злокачественности);
- на 19,6% увеличила выявление HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion, внутриэпителиальные поражения плоского эпителия высокой степени злокачественности);
- на 24,5% увеличила выявление рака шейки матки.
Анализ соответствует приказу Министерства здравоохранения Украины от 18.06.2024 №1057 «Стандарт медицинской помощи. Скрининг рака шейки матки. Ведение пациенток с аномальными результатами скрининга и предраковыми состояниями шейки матки».
К каждому результату дополнительно прилагаются автоматизированные индивидуальные цифровые изображения, созданные и обработанные системой BD FocalPoint™ GS Imaging System, которые визуализируют поля с диагностически значимыми клетками цитологического образца, с последующей оценкой в соответствии с классификацией Bethesda system (2014).
Маркеры p16 и Ki-67
- p16 – белок, который указывает на интеграцию ВПЧ высокого канцерогенного риска в клетки. Его экспрессия тесно связана с высоким риском CIN2+.
- Ki-67 – маркер клеточной пролиферации. Его выявление вместе с p16 подтверждает активность патологического процесса.
Преимущества:
- повышение точности диагностики при ASC-US, ASC-H, LSIL;
- возможность стратификации риска – от транзиторных изменений до предраковых состояний;
- снижение количества ненужных биопсий.
Капсидный тест (ВПЧ L1)
Капсидный тест определяет наличие белка L1 – основного структурного белка вируса папилломы человека (ВПЧ). Если белок L1 выявлен, это означает, что инфекция находится в продуктивной фазе, и риск развития опасных изменений невысок. Если белок L1 не выявлен при наличии ВПЧ и/или клеточных изменений, это свидетельствует о высокой вероятности прогрессирования процесса (риск CIN2+), и пациентке требуется более тщательное наблюдение или лечение.
Преимущества капсидного теста:
- уточняет клинический риск у пациенток с ASC-US, LSIL и другими сомнительными результатами;
- позволяет дифференцировать транзиторную инфекцию от опасной персистирующей;
- помогает избежать ненужных биопсий и агрессивного лечения;
- используется во всём мире как тест стратификации риска при цервикальном скрининге.
Преимущества сочетания цитологии, p16/Ki-67 и капсидного теста
- Максимальная информативность – сочетание морфологической оценки клеток (ПАП-тест), маркеров пролиферации и трансформации (p16/Ki-67) и определения стадии ВПЧ-инфекции (капсидный белок L1).
- Точная оценка риска – позволяет отличить транзиторные изменения от предраковых состояний (CIN2+), выделить группы низкого и высокого риска.
- Снижение ненужных вмешательств – помогает избежать преждевременных биопсий и агрессивного лечения при сомнительных цитологических результатах.
- Повышенная диагностическая точность – комбинация методов снижает количество ложнонегативных результатов и улучшает выявление ASC-US, LSIL, HSIL.
- Прогностическая ценность – p16/Ki-67 показывают биологическую активность поражения, а капсидный тест – фазу ВПЧ-инфекции, что позволяет прогнозировать течение процесса.
- Соответствие международным протоколам – такой подход согласуется с рекомендациями ASCCP, ESGO, WHO и приказом Министерства здравоохранения Украины №1057.
- Персонализированная тактика, максимально полная информация для выбора наблюдения или лечения.
