Оптимальное решение, позволяющее не только выявить клеточные изменения шейки матки, но и оценить активность ВПЧ-инфекции. Пакет включает: ПАП-тест методом жидкостной цитологии BD SurePath™ с автоматизированным анализом BD FocalPoint™ (цитологический паспорт) – современный высокоточный метод раннего выявления предраковых и злокачественных изменений шейки матки.
В лаборатории Синэво исследование проводится по принципу двойной экспертизы:
- опытными цитологами;
- системой цифровой микроскопии на основе искусственного интеллекта BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия).
Такой подход значительно повышает чувствительность и надежность выявления патологических клеток, позволяя диагностировать изменения на ранних стадиях, когда лечение наиболее эффективно. Капсидный тест (ВПЧ L1) – определяет наличие белка L1, который указывает на продуктивную фазу ВПЧ-инфекции. Это позволяет отличить временную инфекцию, склонную к самостоятельному исчезновению, от персистирующей, способной прогрессировать в предраковые состояния (CIN2+). Комбинация морфологического анализа и капсидного теста значительно повышает точность диагностики, помогает избежать лишних биопсий и соответствует современным международным стандартам цервикального скрининга (ASCCP, WHO, ESGO). В Украине рак шейки матки входит в тройку самых распространенных онкологических заболеваний у женщин. В соответствии с приказом МЗ Украины от 18.06.2024 №1057, женщинам в возрасте 21–65 лет рекомендуется проходить цитологический скрининг каждые 3 года либо ВПЧ-тестирование с генотипированием каждые 5 лет в возрасте 30–65 лет.
Подробнее о технологии и Цитологическом паспорте.
BD SurePath™ – современная жидкостная цитология, рекомендованная FDA (США) и директивами CE, которая обеспечивает: максимальное сохранение клеток благодаря фиксации в жидкой среде, чистый равномерный препарат без слизи, крови и воспалительных клеток, формирование монослоя клеток диаметром 13 мм, идеально подходящего для анализа.
Преимущества BD SurePath™ по сравнению с традиционной цитологией:
- +107% – выявление LSIL (дисплазия легкой степени);
- +64,4% – выявление HSIL (дисплазия средней и тяжелой степени);
- -58% – снижение количества неудовлетворительных образцов, требующих повторного взятия;
- +75% – лучшее различие между воспалением и атипиями типа ASC-US.
Возможность котестинга – одновременное проведение ВПЧ-теста и ПАП-теста из одного биоматериала.
BD FocalPoint™ – система визуализации с искусственным интеллектом (Цитологический паспорт). Цитологические препараты, подготовленные по технологии BD SurePath™, дополнительно анализируются с помощью системы BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат исследования формируется на основе двойной экспертизы, которая сочетает опыт лабораторного эксперта по цитологическим исследованиям и возможности микроскопии на основе искусственного интеллекта. Анализ проводится с использованием современной лабораторной системы визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с высокотехнологичным микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия). Такая инновационная высокоточная автоматизированная технология обеспечивает быстрое и эффективное выявление потенциально аномальных клеток в цитологическом образце, делая результаты максимально надёжными и воспроизводимыми.
Методология BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) официально одобрена FDA (США) для рутинного применения при скрининге рака шейки матки, предраковых поражений и атипичных клеток на основе исследования цервикального соскоба ПАП-теста методом жидкостной цитологии по технологии BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторная система визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистически значимо повышает чувствительность выявления рака шейки матки и предраковых поражений по сравнению с традиционными подходами, а именно:
- на 9,2% увеличено выявление ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL, атипичные клетки, которые могут свидетельствовать о тяжёлых предраковых изменениях);
- на 9,8% увеличено выявление LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion, внутриэпителиальные поражения плоского эпителия низкой степени злокачественности);
- на 19,6% увеличено выявление HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion, внутриэпителиальные поражения плоского эпителия высокой степени злокачественности);
- на 24,5% увеличено выявление рака шейки матки.
Анализ соответствует приказу Министерства здравоохранения Украины от 18.06.2024 №1057 «Стандарт медицинской помощи. Скрининг рака шейки матки. Ведение пациенток с аномальными результатами скрининга и предраковыми состояниями шейки матки».
К каждому результату дополнительно прилагаются автоматизированные индивидуальные цифровые изображения, созданные и обработанные системой BD FocalPoint™ GS Imaging System, которые визуализируют поля с диагностически значимыми клетками цитологического образца с последующей оценкой в соответствии с классификацией Bethesda system (2014). П
ЦР-тест на ВПЧ высокого канцерогенного риска (14 генотипов, количественное определение)
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является основной причиной развития рака шейки матки. Особенно опасными считаются генотипы высокого канцерогенного риска (16, 18 и ещё 12 генотипов).
Метод ПЦР с количественным определением позволяет:
- определить наличие ДНК ВПЧ в образце;
- идентифицировать именно 14 высокорисковых генотипов;
- оценить вирусную нагрузку, что помогает отличить транзиторную инфекцию от персистирующей (которая имеет высокий риск прогрессирования в предраковые поражения).
Капсидный тест (ВПЧ L1)
Капсидный тест определяет наличие белка L1 – основного структурного белка вируса папилломы человека (ВПЧ).
Если белок L1 выявлен, это означает, что инфекция находится в продуктивной фазе, и риск развития опасных изменений невысок. Если белок L1 не выявлен при наличии ВПЧ и/или клеточных изменений, это свидетельствует о высокой вероятности прогрессирования процесса (риск CIN2+), и пациентке требуется более тщательное наблюдение или лечение.
Преимущества капсидного теста:
- уточняет клинический риск у пациенток с ASC-US, LSIL и другими сомнительными результатами;
- позволяет дифференцировать транзиторную инфекцию от опасной персистирующей;
- помогает избежать ненужных биопсий и агрессивного лечения;
- используется во всём мире как тест стратификации риска при цервикальном скрининге.
Преимущества сочетания цитологии, ПЦР ВПЧ ВКР и капсидного теста
- Комплексная оценка – одновременно анализируются клеточные изменения шейки матки (ПАП-тест), наличие и количество ДНК ВПЧ высокого риска (ПЦР) и фаза инфекции (капсидный белок L1);
- Разграничение рисков – цитология выявляет морфологические изменения, ПЦР определяет вирус, а капсидный тест показывает, активна ли инфекция или персистирует;
- Меньше ненужных вмешательств – положительный L1 при незначительных изменениях позволяет избежать преждевременных биопсий;
- Стратификация пациенток – более точное определение групп низкого и высокого риска;
- Соответствие международным стандартам – согласовано с современными европейскими и американскими алгоритмами;
- Высокая прогностическая ценность – сочетание трёх методов помогает прогнозировать риск CIN2+ или рака шейки матки.
