Пакет №151 – это самый полный вариант цервикального скрининга, созданный для получения максимально точного и надежного результата. Он позволяет не только выявить предраковые изменения шейки матки, но и оценить степень их опасности, чтобы избежать ненужных инвазивных процедур.
В состав пакета входит: ПАП-тест методом жидкостной цитологии BD SurePath™ с автоматизированным анализом BD FocalPoint™ (цитологический паспорт) – современная технология раннего выявления предраковых и злокачественных изменений.
В Синэво данный тест выполняется по принципу двойной экспертизы:
- опытными цитологами;
- системой цифровой микроскопии на основе искусственного интеллекта BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия).
Такой подход значительно повышает чувствительность и надежность выявления патологических клеток на ранних стадиях, когда лечение наиболее эффективно. ПЦР-тест на ВПЧ высокого канцерогенного риска (14 генотипов, количественное определение) – метод, позволяющий определить наличие ВПЧ-инфекции, конкретный генотип и уровень вирусной нагрузки. Это особенно важно, так как типы 16 и 18 вызывают более 70% случаев рака шейки матки. Маркеры p16 и Ki-67 – специальные биомаркеры, которые помогают отличить временные (транзиторные) изменения от опасных предраковых поражений (CIN2+). Использование этих маркеров снижает количество ненужных биопсий и позволяет врачу точнее оценить риск прогрессирования заболевания.
Подробнее о технологии и Цитологическом паспорте.
BD SurePath™ – современная жидкостная цитология, рекомендованная FDA (США) и директивами CE, которая обеспечивает: максимальное сохранение клеток благодаря фиксации в жидкой среде, чистый и равномерный препарат без слизи, крови и воспалительных клеток, формирование монослоя клеток диаметром 13 мм, идеально подходящего для анализа.
Преимущества BD SurePath™ по сравнению с традиционной цитологией:
- +107% – выявление LSIL (дисплазия лёгкой степени);
- +64,4% – выявление HSIL (дисплазия средней и тяжёлой степени);
- -58% – снижение количества неудовлетворительных образцов, требующих повторного взятия;
- +75% – лучшее различие между воспалением и атипиями типа ASC-US.
Возможность котестинга – одновременное проведение ВПЧ-теста и ПАП-теста из одного биоматериала.
BD FocalPoint™ – система визуализации с искусственным интеллектом (Цитологический паспорт). Цитологические препараты, подготовленные по технологии BD SurePath™, дополнительно анализируются с помощью системы BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат исследования формируется на основе двойной экспертизы, которая сочетает опыт лабораторного эксперта по цитологическим исследованиям и возможности микроскопии на основе искусственного интеллекта.
Анализ проводится с использованием современной лабораторной системы визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с высокотехнологичным микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия).
Эта инновационная, высокоточная автоматизированная технология обеспечивает быстрое и эффективное выявление потенциально аномальных клеток в цитологическом образце, делая результаты максимально надёжными и воспроизводимыми.
Методология BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) официально одобрена FDA (США) для рутинного применения при скрининге рака шейки матки, предраковых поражений и атипичных клеток на основе исследования цервикального соскоба методом жидкостной цитологии по технологии BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторная система визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистически значимо повышает чувствительность выявления рака шейки матки и предраковых поражений по сравнению с традиционными подходами, а именно:
- на 9,2% увеличено выявление ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL – атипичные клетки, которые могут указывать на тяжёлые предраковые изменения);
- на 9,8% увеличено выявление LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion – внутриэпителиальные поражения плоского эпителия низкой степени злокачественности);
- на 19,6% увеличено выявление HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion – внутриэпителиальные поражения плоского эпителия высокой степени злокачественности);
- на 24,5% увеличено выявление рака шейки матки.
Анализ соответствует приказу Министерства здравоохранения Украины от 18.06.2024 №1057 «Стандарт медицинской помощи. Скрининг рака шейки матки. Ведение пациенток с аномальными результатами скрининга и предраковыми состояниями шейки матки».
К каждому результату дополнительно прилагаются автоматизированные индивидуальные цифровые изображения, созданные и обработанные системой BD FocalPoint™ GS Imaging System, которые визуализируют области с диагностически значимыми клетками цитологического образца, с последующей оценкой в соответствии с классификацией Bethesda system (2014).
ПЦР-тест на ВПЧ высокого канцерогенного риска (14 генотипов, количественное определение)
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является основной причиной развития рака шейки матки. Особенно опасными считаются генотипы высокого канцерогенного риска (16, 18 и ещё 12 генотипов).
Метод ПЦР с количественным определением позволяет:
- определить наличие ДНК ВПЧ в образце;
- идентифицировать именно 14 высокорисковых генотипов;
- оценить вирусную нагрузку, что помогает отличить транзиторную инфекцию от персистирующей (которая имеет высокий риск прогрессирования в предраковые поражения).
Маркеры p16 и Ki-67
Это современные иммуногистохимические маркеры, которые помогают оценить биологическую активность ВПЧ-инфекции и риск развития предраковых поражений:
p16 – белок-супрессор опухолей, уровень которого резко повышается при интеграции ДНК ВПЧ высокого канцерогенного риска в клетки эпителия. Сильная экспрессия p16 указывает на высокий риск HSIL и CIN2+.
Ki-67 – маркер пролиферации, который отражает деление клеток. Его экспрессия вместе с p16 свидетельствует об активных патологических процессах и высокой вероятности прогрессирования поражения.
Преимущества определения p16 и Ki-67:
- повышает точность диагностики при ASC-US, ASC-H, LSIL;
- помогает избежать ненужных биопсий при сомнительных цитологических результатах;
- обеспечивает стратификацию риска – врач получает более чёткий прогноз относительно риска развития CIN2+;
- официально рекомендованы ASCCP и ESGO как вспомогательный инструмент для скрининга и ведения пациенток.
