Пакет №129 сочетает два современных метода цервикального скрининга, которые позволяют максимально точно оценить состояние шейки матки: ПАП-тест методом жидкостной цитологии BD SurePath™ с дополнительным автоматизированным анализом BD FocalPoint™ (цитологический паспорт) – это современная высокоточная технология раннего выявления предраковых и злокачественных изменений шейки матки.
В Синэво исследование проводится в формате двойной экспертизы:
- опытными цитологами;
- системой цифровой микроскопии на основе искусственного интеллекта BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с высокотехнологичным микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия).
Такой подход значительно повышает чувствительность и надежность выявления патологических изменений. Тест позволяет определить клетки эпителия с признаками предраковой или злокачественной трансформации на ранних стадиях, когда лечение наиболее эффективно. ПЦР-тест на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (14 генотипов) с количественным определением – современный метод, который позволяет выявить наличие ВПЧ и определить уровень вирусной нагрузки наиболее опасных генотипов, ассоциированных с развитием рака шейки матки. Комбинированный подход позволяет одновременно оценить морфологические изменения клеток шейки матки и выявить инфекцию ВПЧ ВКР, что значительно повышает точность диагностики и соответствует современным международным стандартам (ASCCP, ESGO, WHO) и приказу Минздрава Украины от 18.06.2024 №1057.
В Украине рак шейки матки входит в тройку самых распространенных онкологических заболеваний у женщин, поэтому регулярный скрининг имеет решающее значение для профилактики и сохранения здоровья.
Подробнее о технологии и Цитологическом паспорте.
BD SurePath™ – современная жидкостная цитология, рекомендованная FDA (США) и директивами CE, которая обеспечивает: максимальное сохранение клеток благодаря фиксации в жидкой среде, чистый и равномерный препарат без слизи, крови и воспалительных клеток, формирование монослоя клеток диаметром 13 мм, идеального для анализа.
Преимущества BD SurePath™ по сравнению с традиционной цитологией:
- +107% – выявление LSIL (дисплазия лёгкой степени);
- +64,4% – выявление HSIL (дисплазия средней и тяжёлой степени);
- -58% – снижение количества неудовлетворительных образцов, требующих повторного забора;
- +75% – лучшее различие между воспалением и атипиями типа ASC-US.
Возможность котестинга – одновременное проведение ВПЧ-теста и ПАП-теста из одного биоматериала.
BD FocalPoint™ – система визуализации с искусственным интеллектом (цитологический паспорт). Цитологические препараты, подготовленные по технологии BD SurePath™, дополнительно анализируются с помощью системы BD FocalPoint™ GS Imaging System. Результат исследования формируется на основе двойной экспертизы, которая сочетает опыт лабораторного эксперта по цитологическим исследованиям и возможности микроскопии на основе искусственного интеллекта. Анализ проводится с применением современной лабораторной системы визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) в сочетании с высокотехнологичным микроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Германия). Такая инновационная высокоточная автоматизированная технология обеспечивает быстрое и эффективное выявление потенциально аномальных клеток в цитологическом образце, делая результаты максимально надёжными и воспроизводимыми.
Методология BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) официально одобрена FDA (США) для рутинного применения в скрининге рака шейки матки, предраковых поражений и атипичных клеток на основе проведения исследования цервикального соскоба ПАП-теста методом жидкостной цитологии по технологии BD SurePath™ (Becton Dickinson, США). Лабораторная система визуализации BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистически значимо повышает чувствительность выявления рака шейки матки и предраковых поражений по сравнению с традиционными методами, а именно:
- на 9,2% увеличено выявление ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL – атипичные клетки, которые могут указывать на тяжёлые предраковые изменения);
- на 9,8% увеличено выявление LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion – внутриэпителиальные поражения плоского эпителия низкой степени злокачественности);
- на 19,6% увеличено выявление HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion – внутриэпителиальные поражения плоского эпителия высокой степени злокачественности);
- на 24,5% увеличено выявление рака шейки матки.
Анализ соответствует приказу Минздрава Украины от 18.06.2024 №1057 «Стандарт медицинской помощи. Скрининг рака шейки матки. Ведение пациенток с аномальными результатами скрининга и предраковыми состояниями шейки матки». К каждому результату дополнительно прилагаются автоматизированные индивидуальные цифровые изображения, созданные и обработанные системой BD FocalPoint™ GS Imaging System, которые визуализируют поля с диагностически значимыми клетками цитологического образца, с последующей оценкой в соответствии с классификацией Bethesda system (2014).
ПЦР-тест на ВПЧ высокого канцерогенного риска (14 генотипов, количественное определение) Вирус папилломы человека (ВПЧ) является основной причиной развития рака шейки матки. Особенно опасными считаются генотипы высокого канцерогенного риска (16, 18 и ещё 12 генотипов).
Метод ПЦР с количественным определением позволяет:
- определить наличие ДНК ВПЧ в образце;
- идентифицировать именно 14 высокорисковых генотипов;
- оценить вирусную нагрузку, что помогает отличить транзиторную инфекцию от персистирующей (которая имеет высокий риск прогрессирования в предраковые поражения).
Преимущества сочетания цитологии и ПЦР ВПЧ ВКР:
- комплексная оценка состояния шейки матки: морфология клеток + наличие и количество ВПЧ ВКР;
- возможность раннего выявления риска даже при отсутствии цитологических изменений;
- обоснованное определение тактики наблюдения или лечения;
- соответствие современным международным и украинским стандартам скрининга (приказ Минздрава Украины от 18.06.2024 №1057, рекомендации ASCCP, WHO, ESGO).
Преимущества сочетания цитологии, ПЦР ВПЧ ВКР и маркеров p16/Ki-67
- Комплексная оценка – одновременный анализ клеточных изменений (ПАП-тест), наличия и количества ВПЧ (ПЦР) и биологической активности инфекции (p16/Ki-67).
- Высокая точность – снижение доли ложнонегативных и сомнительных результатов, особенно при ASC-US, ASC-H, LSIL.
- Избежание лишних биопсий – маркеры p16/Ki-67 помогают сократить количество инвазивных процедур при сомнительных результатах цитологии.
- Международные стандарты – соответствует рекомендациям ASCCP, ESGO, WHO и приказу Минздрава Украины №1057.
- Персонализированный подход – максимально полная информация для выбора тактики наблюдения или лечения.
