Пакет №250 – комплексне обстеження шийки матки, що поєднує ПАП-тест методом рідинної цитології (BD SurePath), цитологічний паспорт (BD FocalPoint GS Imaging System) та ПЛР. ВПЛ ВКР 14 типів.
Забезпечує максимальну чутливість і точність завдяки поєднанню рідинної цитології, штучного інтелекту та ВПЛ-тестування 14 онкогенних типів вірусу. Відповідає вимогам наказу МОЗ України №1057 та міжнародним стандартам скринінгу раку шийки матки.
Детальніше про технологію та Цитологічний паспорт.
ПАП-тест на основі рідинної цитології – це сучасний і високоточний метод раннього виявлення раку шийки матки та передракових змін. У лабораторії Сінево дослідження виконують із використанням подвійної експертизи, яка поєднує досвід цитологів та систему цифрової мікроскопії на основі штучного інтелекту BD FocalPoint GS Imaging System з мікроскопом ZEISS Axioscope 5. Такий підхід суттєво підвищує чутливість та надійність виявлення патологічних змін. Тест дає змогу ідентифікувати клітини з ознаками передракових і злоякісних трансформацій на ранніх стадіях, коли лікування є найбільш ефективним.
В Україні рак шийки матки входить до трійки найпоширеніших онкозахворювань серед жінок. Відповідно до наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057, жінкам віком 21–65 років рекомендовано проходити цитологічний скринінг кожні 3 роки або ВПЛ-тестування кожні 5 років у віці 30–65 років.
Технологія BD SurePath забезпечує максимальне збереження клітин у рідкому середовищі, дає чистий рівномірний препарат без слизу, крові та запальних клітин, формує моношар клітин діаметром 13 мм, оптимальний для аналізу. Переваги BD SurePath порівняно з традиційною цитологією охоплюють зростання виявлення LSIL на 107%, HSIL на 64,4%, зменшення кількості незадовільних зразків на 58%, а також поліпшення розмежування між запальними змінами та атипією ASC-US на 75%. З одного зразка можливо виконати котестинг – одночасне проведення ВПЛ-тесту та ПАП-тесту.
Цитологічні препарати, підготовлені за технологією BD SurePath, додатково аналізуються системою штучного інтелекту BD FocalPoint GS Imaging System. Результат формується на основі подвійної експертизи – досвіду цитолога та AI-аналізу. Методологія BD FocalPoint офіційно схвалена U.S. Food and Drug Administration для рутинного застосування в рамках скринінгу раку шийки матки. Ця система підвищує чутливість виявлення ASC-H на 9,2%, LSIL+ на 9,8%, HSIL на 19,6% та раку шийки матки на 24,5%. Результат супроводжується автоматизованими індивідуальними цифровими зображеннями діагностично значущих клітин, які оцінюються відповідно до класифікації Bethesda system (2014). Аналіз відповідає наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057 «Стандарт медичної допомоги. Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки».
ПЛР. ВПЛ ВКР 14 (cobas HPV, FDA approved) – це сучасний скринінговий тест для виявлення 14 онкогенних типів ВПЛ з окремим генотипуванням ВПЛ 16 і 18. Дослідження виконують методом ПЛР у реальному часі на платформі cobas 6800 (Roche Diagnostics, Швейцарія). Тест визначає окремо ВПЛ 16 та ВПЛ 18 і групу з 12 інших типів високого канцерогенного ризику – 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68. Він охоплює повний перелік типів, рекомендованих наказом МОЗ України №1057, FDA та ВООЗ.
ВПЛ є найпоширенішою інфекцією, що передається статевим шляхом, у світі – до 90% жінок контактують із вірусом протягом життя. Переважно інфекція транзиторна, але персистенція типів 16 та 18 асоційована з розвитком цервікальної інтраепітеліальної неоплазії CIN I–III та раку шийки матки. Тест характеризується повною автоматизацією, що мінімізує людський фактор, має високу аналітичну чутливість та специфічність, підтверджену FDA. Він дає змогу виконати раннє виявлення типів 16/18, які становлять найвищий ризик розвитку CIN2+/CIN3+, і визначає всі 14 типів в одному тесті.
Пакет №250 рекомендовано: для планового скринінгу та діагностики передракових захворювань шийки матки, після аномальних результатів ВПЛ або ПАП-тесту, після лікування CIN та/або конізації, за дисплазії або запальних змін, ІПСШ та для контролю лікування. Як первинний скринінг РШМ згідно з наказом МОЗ України №1057.
Пакет №250 – це золотий стандарт цервікального скринінгу, який поєднує три ключові технології з найвищим рівнем доказовості та відповідності міжнародним рекомендаціям: BD SurePath – сучасна рідинна цитологія, BD FocalPoint – штучний інтелект для візуалізації та підвищення точності, cobas HPV – точне ПЛР-тестування 14 типів ВПЛ високого ризику.
