Пакет №129.6 – це розширений варіант цервікального скринінгу, який поєднує морфологічні та імунохімічні методи. Він дає змогу не лише виявити клітинні зміни шийки матки, а й оцінити біологічну активність ВПЛ-інфекції та ризик її прогресії.
До складу пакета входить: ПАП-тест методом рідинної цитології BD SurePath™ з автоматизованим аналізом BD FocalPoint™ (цитологічний паспорт) – сучасний і високоточний метод раннього виявлення передракових і злоякісних змін шийки матки.
У Сінево цей тест виконується у форматі подвійної експертизи:
- досвідченими цитологами;
- системою цифрової мікроскопії на основі штучного інтелекту BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина).
Такий підхід суттєво підвищує чутливість і надійність виявлення патологічних змін. Тест дає змогу ідентифікувати клітини епітелію з ознаками передракової чи злоякісної трансформації на ранніх стадіях, коли лікування є найефективнішим. Маркери p16 та Ki-67 – біомаркери, які дають змогу визначити ризик прогресії передракових змін. Поєднана експресія p16 та Ki-67 вказує на високу ймовірність CIN2+, що допомагає лікарю ухвалювати обґрунтовані рішення та зменшити кількість непотрібних біопсій.
Капсидний тест (ВПЛL1) – показує, у якій фазі перебуває ВПЛ-інфекція:
- позитивний L1 → продуктивна фаза, низький ризик прогресії;
- негативний L1 → висока ймовірність персистувальної інфекції та ризик розвитку CIN2+. Це дослідження допомагає точніше прогнозувати перебіг процесу та визначати, чи необхідне активне лікування, чи достатньо спостереження.
Детальніше про технологію та Цитологічний паспорт.
BD SurePath™ – сучасна рідинна цитологія, рекомендована FDA (США) та директивами СЕ, що забезпечує: максимальне збереження клітин завдяки фіксації в рідкому середовищі, чистий рівномірний препарат без слизу, крові та запальних клітин, створення моношару клітин діаметром 13 мм, ідеального для аналізу.
Переваги BD SurePath™ порівняно з традиційною цитологією:
- +107% – виявлення LSIL (дисплазія легкого ступеня);
- +64,4% – виявлення HSIL (дисплазія середнього й тяжкого ступеня);
- -58% – зниження кількості незадовільних зразків, що потребують повторного взяття;
- +75% – краще розрізнення між запаленням і атипіями типу ASC-US.
Можливість котестингу – одночасно з одного біоматеріалу провести ВПЛ-тест і ПАП-тест.
BD FocalPoint™ – система візуалізації зі штучним інтелектом (Цитологічний паспорт). Цитологічні препарати, підготовлені за технологією BD SurePath™, додатково аналізуються за допомогою системи BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат дослідження сформований на основі подвійної експертизи, що поєднує досвід лабораторного експерта з цитологічних досліджень та можливості мікроскопії на основі штучного інтелекту. Аналіз проводять із застосуванням сучасної лабораторної системи візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з високотехнологічним мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина). Така інноваційна високоточна автоматизована технологія забезпечує швидке й ефективне виявлення потенційно аномальних клітин у цитологічному зразку, роблячи результати максимально надійними і відтворюваними.
Методологія BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) офіційно схвалена FDA (США) для рутинного застосування у скринінгу раку шийки матки, передракових уражень та атипових клітин на основі виконання дослідження цервікального зішкрібу ПАП-тесту методом рідинної цитології за технологією BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторна система візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистично значуще підвищує чутливість виявлення раку шийки матки та передракових уражень порівняно з традиційними підходами, а саме:
- на 9,2% збільшила виявлення ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL, атипові клітини, що можуть свідчити про тяжкі передракові зміни);
- на 9,8% збільшила виявлення LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію низького ступеня злоякісності);
- на 19,6% збільшила виявлення HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію високого ступеня злоякісності);
- на 24,5% збільшила виявлення раку шийки матки.
Аналіз відповідає наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057 «Стандарт медичної допомоги. Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки».
Додатково до кожного результату додаються автоматизовані індивідуальні цифрові зображення, створені та оброблені системою BD FocalPoint™ GS Imaging System, які візуалізують поля з діагностично значущими клітинами цитологічного зразка, із подальшою оцінкою відповідно до класифікації Bethesda system (2014).
Маркери p16 та Ki-67
- p16 – білок, який свідчить про інтеграцію ВПЛ високого канцерогенного ризику у клітини. Його експресія тісно асоційована з високим ризиком CIN2+.
- Ki-67 – маркер клітинної проліферації. Його виявлення разом із p16 підтверджує активність патологічного процесу.
Переваги:
- підвищення точності діагностики за ASC-US, ASC-H, LSIL;
- можливість стратифікації ризику – від транзиторних змін до передракових станів;
- зниження кількості непотрібних біопсій.
Капсидний тест (ВПЛ L1)
Капсидний тест визначає наявність білка L1 – основного структурного білка вірусу папіломи людини (ВПЛ). Якщо білок L1 виявлений, це означає, що інфекція перебуває у продуктивній фазі, і ризик розвитку небезпечних змін невисокий. Якщо білок L1 не виявлений за наявності ВПЛ та/або клітинних змін, це свідчить про високу ймовірність прогресії процесу (ризик CIN2+), і пацієнтка потребує ретельнішого спостереження чи лікування.
Переваги капсидного тесту:
- уточнює клінічний ризик у пацієнток із ASC-US, LSIL та іншими сумнівними результатами;
- дає змогу диференціювати транзиторну інфекцію від небезпечної персистувальної;
- допомагає уникнути непотрібних біопсій та агресивного лікування;
- використовується у світі як тест стратифікації ризику у цервікальному скринінгу.
Переваги поєднання цитології, p16/Ki-67 та капсидного тесту
- Максимальна інформативність – поєднання морфологічної оцінки клітин (ПАП-тест), маркерів проліферації та трансформації (p16/Ki-67) і визначення стадії ВПЛ-інфекції (капсидний білок L1).
- Точна оцінка ризику – дає змогу відрізнити транзиторні зміни від передракових станів (CIN2+), виділити групи низького та високого ризику.
- Зменшення непотрібних втручань – допомагає уникнути передчасних біопсій та агресивного лікування за сумнівних цитологічних результатів.
- Підвищена діагностична точність – комбінація методів знижує кількість хибнонегативних результатів і покращує виявлення ASC-US, LSIL, HSIL.
- Прогностична цінність – p16/Ki-67 показують біологічну активність ураження, а капсидний тест – фазу ВПЛ-інфекції, що дає можливість спрогнозувати перебіг процесу.
- Відповідність міжнародним протоколам – такий підхід узгоджується з рекомендаціями ASCCP, ESGO, WHO та наказом МОЗ України №1057.
- Персоналізована тактика, максимально повна інформація для вибору спостереження або лікування.
