Оптимальне рішення, яке дає змогу не лише виявити клітинні зміни шийки матки, а й оцінити, наскільки активною є ВПЛ-інфекція. Пакет поєднує: ПАП-тест методом рідинної цитології BD SurePath™ з автоматизованим аналізом BD FocalPoint™ (цитологічний паспорт) – сучасний високоточний метод раннього виявлення передракових і злоякісних змін шийки матки.
У Сінево дослідження проводиться у форматі подвійної експертизи:
- досвідченими цитологами;
- системою цифрової мікроскопії на основі штучного інтелекту BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина).
Такий підхід суттєво підвищує чутливість і надійність виявлення патологічних клітин, даючи змогу діагностувати зміни на ранніх стадіях, коли лікування є найефективнішим. Капсидний тест (ВПЛ L1) – визначає наявність білка L1, який свідчить про продуктивну фазу ВПЛ-інфекції. Це дає можливість відрізнити тимчасову інфекцію, яка має тенденцію до самостійного зникнення, від персистувальної, здатної прогресувати у передракові стани (CIN2+). Комбінація морфології та капсидного тесту значно підвищує точність діагностики, допомагає уникнути зайвих біопсій і відповідає сучасним міжнародним стандартам цервікального скринінгу (ASCCP, WHO, ESGO). В Україні рак шийки матки входить до трійки найпоширеніших онкологічних захворювань у жінок. Відповідно до наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057, жінкам віком 21–65 років рекомендовано проходити цитологічний скринінг кожні 3 роки або ВПЛ-тестування з генотипуванням кожні 5 років у віці 30–65 років.
Детальніше про технологію та Цитологічний паспорт.
BD SurePath™ – сучасна рідинна цитологія, рекомендована FDA (США) та директивами СЕ, що забезпечує: максимальне збереження клітин завдяки фіксації в рідкому середовищі, чистий рівномірний препарат без слизу, крові та запальних клітин, створення моношару клітин діаметром 13 мм, ідеального для аналізу.
Переваги BD SurePath™ порівняно з традиційною цитологією:
- +107% – виявлення LSIL (дисплазія легкого ступеня);
- +64,4% – виявлення HSIL (дисплазія середнього й тяжкого ступеня);
- -58% – зниження кількості незадовільних зразків, що потребують повторного взяття;
- +75% – краще розрізнення між запаленням та атипіями типу ASC-US. Можливість котестингу – одночасно з одного біоматеріалу провести ВПЛ-тест і ПАП-тест.
BD FocalPoint™ – система візуалізації зі штучним інтелектом (цитологічний паспорт). Цитологічні препарати, підготовлені за технологією BD SurePath™, додатково аналізують за допомогою системи BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат дослідження сформований на основі подвійної експертизи, що поєднує досвід лабораторного експерта з цитологічних досліджень та можливості мікроскопії на основі штучного інтелекту. Аналіз проводять із застосуванням сучасної лабораторної системи візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з високотехнологічним мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина). Така інноваційна високоточна автоматизована технологія забезпечує швидке й ефективне виявлення потенційно аномальних клітин у цитологічному зразку, роблячи результати максимально надійними і відтворюваними.
Методологія BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) офіційно схвалена FDA (США) для рутинного застосування у скринінгу раку шийки матки, передракових уражень та атипових клітин на основі виконання дослідження цервікального зішкрібу ПАП-тесту методом рідинної цитології за технологією BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторна система візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистично значуще підвищує чутливість виявлення раку шийки матки та передракових уражень порівняно з традиційними підходами, а саме:
- на 9,2% збільшила виявлення ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL, атипові клітини, що можуть свідчити про тяжкі передракові зміни);
- на 9,8% збільшила виявлення LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію низького ступеня злоякісності);
- на 19,6% збільшила виявлення HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію високого ступеня злоякісності);
- на 24,5% збільшила виявлення раку шийки матки.
Аналіз відповідає наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057 «Стандарт медичної допомоги. Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки».
Додатково до кожного результату додаються автоматизовані індивідуальні цифрові зображення, створені та оброблені системою BD FocalPoint™ GS Imaging System, які візуалізують поля з діагностично значущими клітинами цитологічного зразка, із подальшою оцінкою відповідно до класифікації Bethesda system (2014).
ПЛР-тест на ВПЛ високого канцерогенного ризику (14 генотипів, кількісне визначення)
Вірус папіломи людини (ВПЛ) є головною причиною розвитку раку шийки матки. Особливо небезпечними вважають генотипи високого канцерогенного ризику (16, 18 та ще 12 генотипів).
Метод ПЛР з кількісним визначенням дає змогу:
- визначити наявність ДНК ВПЛ у зразку;
- ідентифікувати саме 14 високоризикових генотипів;
- оцінити вірусне навантаження, що допомагає відрізнити транзиторну інфекцію від персистувальної (яка має високий ризик прогресії в передракові ураження).
Капсидний тест (ВПЛ L1)
Капсидний тест визначає наявність білка L1 – основного структурного білка вірусу папіломи людини (ВПЛ). Якщо білок L1 виявлений, це означає, що інфекція перебуває у продуктивній фазі, і ризик розвитку небезпечних змін невисокий. Якщо білок L1 не виявлений за наявності ВПЛ та/або клітинних змін, це свідчить про високу ймовірність прогресії процесу (ризик CIN2+), і пацієнтка потребує ретельнішого спостереження чи лікування.
Переваги капсидного тесту:
- уточнює клінічний ризик у пацієнток із ASC-US, LSIL та іншими сумнівними результатами;
- дає змогу диференціювати транзиторну інфекцію від небезпечної персистувальної;
- допомагає уникнути непотрібних біопсій та агресивного лікування;
- використовується у світі як тест стратифікації ризику у цервікальному скринінгу.
Переваги поєднання цитології, ПЛР ВПЛ ВКР та капсидного тесту
- Комплексна оцінка – одночасно аналізують клітинні зміни шийки матки (ПАП-тест), наявність та кількість ДНК ВПЛ високого ризику (ПЛР) і фазу інфекції (каспидний білок L1).
- Розмежування ризиків – цитологія виявляє морфологічні зміни, ПЛР визначає вірус, а капсидний тест показує, чи інфекція активна, чи персистує, що допомагає зрозуміти реальний ризик прогресії.
- Менше непотрібних втручань – за позитивної ПЛР і незначних цитологічних змін позитивний L1 дає змогу уникнути передчасних біопсій чи агресивного лікування.
- Стратифікація пацієнток – точніше визначають групи низького та високого ризику, що дає можливість лікарю обрати персоналізовану тактику ведення.
- Відповідність міжнародним стандартам – такий підхід узгоджено із сучасними європейськими та американськими алгоритмами ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу.
- Вища прогностична цінність – поєднання трьох методів дає можливість спрогнозувати, чи зміни залишаться транзиторними, чи є загроза переходу до CIN2+ або раку шийки матки.
