Комплексне рішення для діагностики патологій шийки матки, яке дає змогу одночасно оцінити стан клітин епітелію, визначити наявність і тип вірусу папіломи людини (ВПЛ), а також виявити найпоширеніші інфекції, що передаються статевим шляхом. Такий підхід забезпечує максимально повну інформацію та допомагає лікарю обрати правильну тактику ведення пацієнтки.
До складу пакета входить: ПАП-тест методом рідинної цитології BD SurePath™ з автоматизованим аналізом BD FocalPoint™ (цитологічний паспорт) – сучасний і високоточний метод раннього виявлення передракових і злоякісних змін шийки матки.
У Сінево тест виконується за принципом подвійної експертизи:
- досвідченими цитологами;
- системою цифрової мікроскопії на основі штучного інтелекту BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина). Такий підхід значно підвищує чутливість і надійність виявлення патологічних клітин.
Тест дає змогу діагностувати зміни на ранніх стадіях, коли лікування є найбільш ефективним. ПЛР-тест на ВПЛ 28 генотипів (якісне визначення з генотипуванням) – дослідження охоплює 19 генотипів високого канцерогенного ризику (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82) та 9 генотипів низького ризику (6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70), що здебільшого спричиняють доброякісні ураження (кондиломи). Тест дає змогу визначити наявність ВПЛ, конкретний генотип та оцінити ризик розвитку передракових станів залежно від типу вірусу.
ПЛР-скринінг на 7 ІПСШ – виявляє найпоширеніші інфекції, що можуть спричинювати запальні процеси та ускладнювати перебіг ВПЛ-інфекції:
- Chlamydia trachomatis.
- Neisseria gonorrhoeae.
- Mycoplasma genitalium.
- Mycoplasma hominis.
- Ureaplasma urealyticum.
- Ureaplasma parvum.
- Trichomonas vaginalis.
Своєчасна діагностика цих інфекцій дає змогу запобігти ускладненням (хронічні цервіцити, безпліддя, ускладнення вагітності) та підвищує точність диференційної діагностики за атипових результатів цитології.
Детальніше про технологію та Цитологічний паспорт.
BD SurePath™ – сучасна рідинна цитологія, яка рекомендована FDA (США) та директивами СЕ і забезпечує: максимальне збереження клітин завдяки фіксації в рідкому середовищі, чистий рівномірний препарат без слизу, крові та запальних клітин, створення моношару клітин діаметром 13 мм, ідеального для аналізу.
Переваги BD SurePath™ порівняно з традиційною цитологією:
- +107% – виявлення LSIL (дисплазія легкого ступеня);
- +64,4% – виявлення HSIL (дисплазія середнього й тяжкого ступеня);
- -58% – зниження кількості незадовільних зразків, що потребують повторного взяття;
- +75% – краще розрізнення між запаленням і атипіями типу ASC-US.
Можливість котестингу – одночасно з одного біоматеріалу провести ВПЛ-тест і ПАП-тест.
BD FocalPoint™ – система візуалізації зі штучним інтелектом (цитологічний паспорт). Цитологічні препарати, підготовлені за технологією BD SurePath™, додатково аналізуються за допомогою системи BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат дослідження сформований на основі подвійної експертизи, що поєднує досвід лабораторного експерта з цитологічних досліджень та можливості мікроскопії на основі штучного інтелекту. Аналіз проводять із застосуванням сучасної лабораторної системи візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з високотехнологічним мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина). Така інноваційна високоточна автоматизована технологія забезпечує швидке й ефективне виявлення потенційно аномальних клітин у цитологічному зразку, роблячи результати максимально надійними і відтворюваними.
Методологія BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) офіційно схвалена FDA (США) для рутинного застосування в рамках скринінгу раку шийки матки, передракових уражень та атипових клітин на основі виконання дослідження цервікального зішкрібу ПАП-тесту методом рідинної цитології за технологією BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторна система візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистично значуще підвищує чутливість виявлення раку шийки матки та передракових уражень порівняно з традиційними підходами, а саме:
- на 9,2% збільшила виявлення ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL, атипові клітини, що можуть свідчити про тяжкі передракові зміни);
- на 9,8% збільшила виявлення LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію низького ступеня злоякісності);
- на 19,6% збільшила виявлення HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію високого ступеня злоякісності);
- на 24,5% збільшила виявлення раку шийки матки.
Аналіз відповідає наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057 «Стандарт медичної допомоги. Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки».
Додатково до кожного результату додаються автоматизовані індивідуальні цифрові зображення, створені та оброблені системою BD FocalPoint™ GS Imaging System, які візуалізують поля з діагностично значущими клітинами цитологічного зразка, із подальшою оцінкою відповідно до класифікації Bethesda system (2014).
ПЛР. ВПЛ 28 (генотипування, якісне визначення)
Вірус папіломи людини (ВПЛ) є головним фактором розвитку раку шийки матки. Тест охоплює 28 найбільш клінічно значущих генотипів, серед яких:
- 19 генотипів високого канцерогенного ризику (ВКР): 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82.
- 9 генотипів низького та проміжного ризику (НКР): 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70 та інші, які зазвичай спричиняють доброякісні ураження (кондиломи, папіломи).
Можливості тесту:
- визначення наявності ВПЛ та конкретного генотипу;
- диференціація транзиторної інфекції від персистувальної, що має ризик прогресії;
- оцінка ризику розвитку CIN2+ залежно від генотипу;
- допомога лікарю у виборі тактики (спостереження, лікування, контроль).
Переваги:
- повне охоплення клінічно значущих типів ВПЛ;
- поєднання з цитологією значно підвищує прогностичну цінність;
- відповідає міжнародним стандартам скринінгу (ASCCP, ESGO, WHO).
ПЛР. Скринінг 7 ІПСШ
Цей тест спрямований на виявлення найпоширеніших інфекцій, що можуть ускладнювати перебіг ВПЛ-інфекції, провокувати запальні процеси шийки матки та впливати на репродуктивне здоров’я.
Дослідження охоплює виявлення 7 патогенів:
- Chlamydia trachomatis – одна з найчастіших безсимптомних інфекцій, асоційована з ризиком безпліддя та CIN.
- Neisseria gonorrhoeae – збудник гонореї, спричинює гнійно-запальні процеси шийки матки.
- Mycoplasma genitalium – спричиняє цервіцити, ускладнює перебіг ІПСШ.
- Mycoplasma hominis – асоційована з бактеріальним вагінозом та хронічними інфекціями.
- Ureaplasma urealyticum і Ureaplasma parvum – можуть спричинювати хронічні запалення, впливати на фертильність і перебіг вагітності.
- Trichomonas vaginalis – паразитарна інфекція, що провокує хронічні цервіцити.
Переваги:
- виявлення навіть безсимптомних форм інфекцій;
- пояснення причин запальних змін у цитологічних мазках;
- своєчасне лікування знижує ризик ускладнень (безпліддя, хронічні цервіцити, ускладнення вагітності);
- підвищує точність диференційної діагностики за атипових результатів ПАП-тесту.
Переваги поєднання цитології, ПЛР ВПЛ 28 та ПЛР скринінгу 7 ІПСШ
- Комплексний підхід – одночасне виявлення клітинних змін (ПАП-тест), вірусу папіломи людини (28 генотипів) та найпоширеніших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
- Повна оцінка ризиків – цитологія показує морфологічні зміни, ВПЛ-тест визначає конкретні генотипи високого та низького ризику, а ІПСШ-скринінг виявляє супутні інфекції, які можуть підсилювати запалення та сприяти персистенції ВПЛ.
- Рання діагностика – дає змогу виявити передракові стани та інфекції ще до появи симптомів.
- Персоналізована тактика – лікар отримує максимально повну картину й може обрати оптимальне ведення: спостереження, лікування або контроль після терапії.
- Зменшення ризику ускладнень – своєчасне виявлення ІПСШ та ВПЛ допомагає запобігти хронічним цервіцитам, безпліддю та ускладненням вагітності.
- Відповідність міжнародним стандартам – підхід базується на рекомендаціях ASCCP, ESGO, WHO та наказі МОЗ України №1057.
Пакет забезпечує три рівні діагностики: цитологія + ВПЛ 28 (генотипування) + ІПСШ 7, що дає максимально повну картину стану шийки матки та репродуктивного здоров’я жінки.
