Пакет №151 – це найбільш повний варіант цервікального скринінгу, створений для отримання максимальної точності і надійності результату. Дає змогу не лише виявити передракові зміни шийки матки, а й оцінити, наскільки вони небезпечні, щоб уникнути зайвих інвазивних процедур.
До складу пакета входить: ПАП-тест методом рідинної цитології BD SurePath™ з автоматизованим аналізом BD FocalPoint™ (цитологічний паспорт) – сучасна технологія раннього виявлення передракових і злоякісних змін.
У Сінево цей тест проводиться за принципом подвійної експертизи:
- досвідченими цитологами;
- системою цифрової мікроскопії на основі штучного інтелекту BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина).
Такий підхід значно підвищує чутливість і надійність виявлення патологічних клітин на ранніх стадіях, коли лікування найбільш ефективне. ПЛР-тест на ВПЛ високого канцерогенного ризику (14 генотипів) з кількісним визначенням – метод, що дає змогу визначити наявність ВПЛ-інфекції, конкретний генотип та рівень вірусного навантаження. Це особливо важливо, адже типи 16 та 18 спричиняють понад 70% випадків раку шийки матки. Маркери p16 та Ki-67 – спеціальні біомаркери, які допомагають відрізнити тимчасові (транзиторні) зміни від небезпечних передракових уражень (CIN2+). Використання цих маркерів знижує кількість непотрібних біопсій і дає можливість лікарю точніше оцінити ризик прогресії.
Детальніше про технологію та Цитологічний паспорт.
BD SurePath™ – сучасна рідинна цитологія, рекомендована FDA (США) та директивами СЕ, що забезпечує: максимальне збереження клітин завдяки фіксації в рідкому середовищі, чистий рівномірний препарат без слизу, крові та запальних клітин, створення моношару клітин діаметром 13 мм, ідеального для аналізу.
Переваги BD SurePath™ порівняно з традиційною цитологією:
- +107% – виявлення LSIL (дисплазія легкого ступеня);
- +64,4% – виявлення HSIL (дисплазія середнього й тяжкого ступеня);
- -58% – зниження кількості незадовільних зразків, що потребують повторного взяття;
- +75% – краще розрізнення між запаленням та атипіями типу ASC-US.
Можливість котестингу – одночасно з одного біоматеріалу провести ВПЛ-тест і ПАП-тест.
BD FocalPoint™ – система візуалізації зі штучним інтелектом (Цитологічний паспорт). Цитологічні препарати, підготовлені за технологією BD SurePath™, додатково аналізують за допомогою системи BD FocalPoint™ GS Imaging System.
Результат дослідження сформований на основі подвійної експертизи, що поєднує досвід лабораторного експерта з цитологічних досліджень та можливості мікроскопії на основі штучного інтелекту.
Аналіз проводять із застосуванням сучасної лабораторної системи візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з високотехнологічним мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина). Така інноваційна високоточна автоматизована технологія забезпечує швидке й ефективне виявлення потенційно аномальних клітин у цитологічному зразку, роблячи результати максимально надійними і відтворюваними.
Методологія BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) офіційно схвалена FDA (США) для рутинного застосування у скринінгу раку шийки матки, передракових уражень та атипових клітин на основі виконання дослідження цервікального зішкрібу ПАП-тесту методом рідинної цитології за технологією BD SurePath™ (Becton Dickinson, США).
Лабораторна система візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистично значуще підвищує чутливість виявлення раку шийки матки та передракових уражень порівняно з традиційними підходами, а саме:
- на 9,2% збільшила виявлення ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL, атипові клітини, що можуть свідчити про тяжкі передракові зміни);
- на 9,8% збільшила виявлення LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію низького ступеня злоякісності);
- на 19,6% збільшила виявлення HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію високого ступеня злоякісності);
- на 24,5% збільшила виявлення раку шийки матки.
Аналіз відповідає наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057 «Стандарт медичної допомоги. Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки».
Додатково до кожного результату додаються автоматизовані індивідуальні цифрові зображення, створені та оброблені системою BD FocalPoint™ GS Imaging System, які візуалізують поля з діагностично значущими клітинами цитологічного зразка, із подальшою оцінкою відповідно до класифікації Bethesda system (2014).
ПЛР-тест на ВПЛ високого канцерогенного ризику (14 генотипів, кількісне визначення)
Вірус папіломи людини (ВПЛ) є головною причиною розвитку раку шийки матки. Особливо небезпечними вважають генотипи високого канцерогенного ризику (16, 18 та ще 12 генотипів).
Метод ПЛР з кількісним визначенням дає змогу:
- визначити наявність ДНК ВПЛ у зразку;
- ідентифікувати саме 14 високоризикових генотипів;
- оцінити вірусне навантаження, що допомагає відрізнити транзиторну інфекцію від персистувальної (яка має високий ризик прогресії в передракові ураження).
Маркери p16 та Ki-67
Це сучасні імуногістохімічні маркери, які допомагають оцінити біологічну активність ВПЛ-інфекції та ризик розвитку передракових уражень:
p16 – білок – супресор пухлин, рівень якого різко підвищується за інтеграції ДНК ВПЛ високого канцерогенного ризику у клітини епітелію. Сильна експресія p16 вказує на високий ризик HSIL та CIN2+.
Ki-67 – маркер проліферації, який визначає клітинний поділ. Його експресія разом із p16 свідчить про активні патологічні процеси й високу ймовірність прогресії ураження.
Переваги визначення p16 та Ki-67:
- підвищує точність діагностики за ASC-US, ASC-H, LSIL;
- допомагає уникнути непотрібних біопсій у разі сумнівних цитологічних результатів;
- забезпечує стратифікацію ризику – лікар отримує чіткіший прогноз, чи є ризик розвитку CIN2+;
- офіційно рекомендовано ASCCP та ESGO як допоміжний інструмент для скринінгу та ведення пацієнток.
Переваги поєднання цитології, ПЛР ВПЛ ВКР та маркерів p16/Ki-67
- Комплексна оцінка – одночасний аналіз клітинних змін (ПАП-тест), наявності та кількості ВПЛ (ПЛР) і біологічної активності інфекції (p16/Ki-67).
- Вища точність – зниження частки хибнонегативних і сумнівних результатів, особливо за ASC-US, ASC-H, LSIL.
- Уникнення зайвих біопсій – маркери p16/Ki-67 допомагають зменшити кількість інвазивних процедур за сумнівних результатів цитології.
- Міжнародні стандарти – відповідає рекомендаціям ASCCP, ESGO, WHO та наказу МОЗ України №1057.
- Персоналізований підхід – максимально повна інформація для вибору тактики спостереження чи лікування.
