4277. Пакет №129 (Цервікальний скринінг: ПАП-тест методом рідинної цитології (технологія BD SurePath, FDA approved). ЦИТОЛОГІЧНИЙ ПАСПОРТ (технологія BD FocalPoint, FDA approved), ПЛР. ВПЛ ВКР 14 генотипів, кількісне визначення)

Пакет №129 поєднує два сучасні методи цервікального скринінгу, які дають змогу максимально точно оцінити стан шийки матки: ПАП-тест методом рідинної цитології BD SurePath™ з додатковим автоматизованим аналізом BD FocalPoint™ (цитологічний паспорт) – сучасна високоточна технологія раннього виявлення передракових і злоякісних змін шийки матки.

У Сінево дослідження проводиться у форматі подвійної експертизи:

• досвідченими цитологами;
  
• системою цифрової мікроскопії на основі штучного інтелекту BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з високотехнологічним мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина).
  

Такий підхід суттєво підвищує чутливість і надійність виявлення патологічних змін. Тест дає змогу визначити клітини епітелію з ознаками передракової чи злоякісної трансформації на ранніх стадіях, коли лікування є найбільш ефективним. ПЛР-тест на вірус папіломи людини (ВПЛ) високого канцерогенного ризику (14 генотипів) з кількісним визначенням – сучасний метод, що дає можливість виявити наявність ВПЛ і визначити рівень вірусного навантаження найнебезпечніших генотипів, асоційованих із розвитком раку шийки матки. Комбінований підхід дає змогу одночасно оцінити морфологічні зміни клітин шийки матки та виявити інфекцію ВПЛ ВКР, що значно підвищує точність діагностики та відповідає сучасним міжнародним стандартам (ASCCP, ESGO, WHO) і наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057.

В Україні рак шийки матки входить до трійки найпоширеніших онкологічних захворювань у жінок, тому регулярний скринінг має вирішальне значення для профілактики та збереження здоров’я.

Детальніше про технологію та Цитологічний паспорт.

BD SurePath™ – сучасна рідинна цитологія, рекомендована FDA (США) та директивами СЕ, що забезпечує: максимальне збереження клітин завдяки фіксації в рідкому середовищі, чистий рівномірний препарат без слизу, крові та запальних клітин, створення моношару клітин діаметром 13 мм, ідеального для аналізу.

Переваги BD SurePath™ порівняно з традиційною цитологією:

• +107% – виявлення LSIL (дисплазія легкого ступеня);
  
• +64,4% –  виявлення HSIL (дисплазія середнього й тяжкого ступеня);
  
• -58% – зниження кількості незадовільних зразків, що потребують повторного взяття;
  
• +75% – краще розрізнення між запаленням та атипіями типу ASC-US.
  

Можливість котестингу – одночасно з одного біоматеріалу провести ВПЛ-тест і ПАП-тест.

BD FocalPoint™ – система візуалізації зі штучним інтелектом (Цитологічний паспорт). Цитологічні препарати, підготовлені за технологією BD SurePath™, додатково аналізують за допомогою системи BD FocalPoint™ GS Imaging System. Результат дослідження сформований на основі подвійної експертизи, що поєднує досвід лабораторного експерта з цитологічних досліджень та можливості мікроскопії на основі штучного інтелекту. Аналіз проводять із застосуванням сучасної лабораторної системи візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) у поєднанні з високотехнологічним мікроскопом ZEISS Axioscope 5 (Carl Zeiss, Німеччина). Така інноваційна високоточна автоматизована технологія забезпечує швидке й ефективне виявлення потенційно аномальних клітин у цитологічному зразку, роблячи результати максимально надійними і відтворюваними.

Методологія BD FocalPoint™ (Becton Dickinson, США) офіційно схвалена FDA (США) для рутинного застосування у скринінгу раку шийки матки, передракових уражень та атипових клітин на основі виконання дослідження цервікального зішкрібу ПАП-тесту методом рідинної цитології  за технологією BD SurePath™ (Becton Dickinson, США). Лабораторна система візуалізації BD FocalPoint™ GS Imaging System (Becton Dickinson, США) статистично значуще підвищує чутливість виявлення раку шийки матки та передракових уражень порівняно з традиційними підходами, а саме:

• на 9,2% збільшила виявлення ASC-H (Atypical squamous cells cannot exclude HSIL, атипові клітини, що можуть свідчити про тяжкі передракові зміни);
  
• на 9,8% збільшила виявлення LSIL+ (Low-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію низького ступеня злоякісності);
  
• на 19,6% збільшила виявлення HSIL (High-grade squamous intraepithelial lesion, внутрішньоепітеліальні ураження плаского епітелію високого ступеня злоякісності);
  
• на 24,5% збільшила виявлення раку шийки матки.
  

Аналіз відповідає наказу МОЗ України від 18.06.2024 №1057 «Стандарт медичної допомоги. Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки».

Додатково до кожного результату додаються автоматизовані індивідуальні цифрові зображення, створені та оброблені системою BD FocalPoint™ GS Imaging System, які візуалізують поля з діагностично значущими клітинами цитологічного зразка, із подальшою оцінкою відповідно до класифікації Bethesda system (2014).

ПЛР-тест на ВПЛ високого канцерогенного ризику (14 генотипів, кількісне визначення) Вірус папіломи людини (ВПЛ) є головною причиною розвитку раку шийки матки. Особливо небезпечними вважають генотипи високого канцерогенного ризику (16, 18 та ще 12 генотипів).

Метод ПЛР з кількісним визначенням дає змогу:

• визначити наявність ДНК ВПЛ у зразку;
  
• ідентифікувати саме 14 високоризикових генотипів;
  
• оцінити вірусне навантаження, що допомагає відрізнити транзиторну інфекцію від персистувальної (яка має високий ризик прогресії в передракові ураження).
  

Переваги поєднання цитології та ПЛР ВПЛ ВКР:

• комплексна оцінка стану шийки матки: морфологія клітин + наявність та кількість ВПЛ ВКР;
  
• можливість раннього виявлення ризику навіть за відсутності цитологічних змін;
  
• обґрунтоване визначення тактики спостереження або лікування;
  
• відповідність сучасним міжнародним і українським стандартам скринінгу (наказ МОЗ України від 18.06.2024 №1057, рекомендації ASCCP, WHO, ESGO).
  

• Плановий скринінг для жінок.
  
• Після позитивного ВПЛ-тесту або аномальних цитологічних результатів.
  
• Після лікування CIN / конізації для контролю ефективності.
  
• У разі виявлення дисплазії, запальних змін чи ІПСШ.
  
• Для оцінювання ризику прогресії за персистувальної ВПЛ-інфекції.
  

• Зішкріби різної локалізації в залежності від аналізу